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《检验检测机构资质认定评审准则》条文释义全文
发布时间:2023-11-03 文章来源:网络  浏览次数:3977


市场监管总局认可检测司

                                 2023年10月16日


《检验检测机构资质认定评审准则》条文释义

第一章 总 则

      第一条 依照《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定,为依法实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关资质认定技术评审要求,制定本准则。 

【条文释义】

    本条是《检验检测机构资质认定评审准则》(以下简称《准则》)制定的目的和依据。《准则》是市场监管总局制定的行政规范性文件。

    《法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单(2023 年版)》已于 2023 年 3 月 16 日发布。其中,检验检测机构资质认定行政许可的设定和实施依据已调整为:《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国计量法实施细则》《中华人民共和国认证认可条例》《医疗器械监督管理条例》,具体条款如下:

      1.《中华人民共和国计量法》第二十二条:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。

      2.《中华人民共和国产品质量法》第十九条:产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,经省级以上人民政府市场监督管理部门或者其授权的部门考核合格后,方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。

      3.《中华人民共和国食品安全法》第八十四条:食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事食品检验活动。但是,法律另有规定的除外。

      4.《中华人民共和国计量法实施细则》第二十九条:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。

      第三十条:产品质量检验机构计量认证的内容:(一)计量检定、测试设备的性能;(二)计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能;(三)保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。

      第三十一条:产品质量检验机构提出计量认证申请后,省级以上人民

政府计量行政部门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按照本细则第三十条规定的内容进行考核。考核合格后,由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。产品质量检验机构自愿签署告知承诺书并按要求提交材料的,按照告知承诺相关程序办理。取得计量认证合格证书的,不得开展产品质量检验工作。

      5.《中华人民共和国认证认可条例》第十五条:向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室,应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力,并依法经认定后,方可从事相应活动,认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。

      6.《医疗器械监督管理条例》第七十五条:医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检

      此外,一些特别法也将资质认定/计量认证作为特殊领域检验检测机构准入条件。依据《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》和《关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见》,开展司法鉴定机构检测实验室、环境监测机构的资质认定。


      第二条 在中华人民共和国境内开展检验检测机构资质认定技术评审(含告知承诺核查,下同)工作,应当遵守本准则。

【条文释义】

      本条规定了《准则》的适用范围。

      明确资质认定技术评审(含告知承诺核查)应当遵照本《准则》实施。《检验检测机构资质认定管理办法》(以下简称《管理办法》)要求资质认定部门自受理申请之日起,应当在 30 个工作日内,依据检验检测机构资质认定基本规范和评审准则的要求,完成对申请人的技术评审。

      《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7 号)要求“对通过告知承诺取得许可的企业,有关主管部门要加强事中事后监管,确有必要的可以开展全覆盖核查。”为了有效降低检验检测机构资质认定管理风险,对于通过告知承诺程序取得资质认定的检验检测机构,市场监管部门依据《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法(试行)》开展核查。告知承诺核查内容是检验检测机构的承诺真实性,属于技术评审范畴,应遵守《准则》的相关规定。


      第三条 本准则所称检验检测机构,是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定,依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

      本准则所称资质认定,是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定,由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定,对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

      本准则所称资质认定技术评审,是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定,由市场监管总局或者省级市场监督管理部门(以下统称资质认定部门)自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员,对检验检测机构申请的资质认定事项是否符合资质认定条件以及相关要求所进行的技术性审查。 

【条文释义】

      本条是关于检验检测机构、资质认定、资质认定技术评审的定义,分别对应《管理办法》第二条第一款、第二款和第二十四条。


      第四条 针对不同行业或者领域的特殊性,市场监管总局、国务院有关主管部门,依照有关法律法规的规定,制定和发布相关技术评审补充要求,评审补充要求与本准则一并作为技术评审依据。 

【条文释义】

本条是对特殊行业和领域的检验检测机构技术评审补充要求使用的规定。

      1 .市场监管总局和国务院有关主管部门,依照有关法律、行政法规的规定,以文件形式制定发布机动车检验、食品检验、医疗器械检验、环境监测、刑事技术、人防工程防护设备检测、进出口商品检验等不同领域资质认定条件或技术评审补充要求。具体参照:

    《机动车检验机构资质认定评审补充技术要求》(市监检测函〔2022〕111 号)、《食品检验机构资质认定条件》(食药监科〔2016〕106 号)、《医疗器械检验机构资质认定条件》(食药监科〔2015〕249 号)、《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》(国市监检测〔2018〕245 号)、《人防工程防护设备检测机构专项要求》(国人防〔2017〕271号)、《检验检测机构资质认定刑事技术机构评审补充要求》(国认实〔2016〕71 号)、《进出口商品检验机构资质认定准入特别条件》(国市监检测规〔2022〕1 号)。

      2.对于从事上述领域检验检测活动的机构,在主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面,除满足本《准则》的要求外,还应满足相应的补充要求。


      第五条 依照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法(试行)》的相关规定,对于采用告知承诺程序实施资质认定的,对检验检测机构承诺内容是否属实进行现场核查的内容与程序,应当符合本准则的相关规定。 

【条文释义】

      本条是关于告知承诺现场核查的规定。

      对于采用告知承诺程序实施资质认定的,应依据本《准则》开展告知承诺现场核查,现场核查的内容应符合本《准则》第二章的要求,现场核查的程序应符合本《准则》第三章的要求。


      第六条 资质认定技术评审工作应当坚持统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则。

【条文释义】

      本条是资质认定技术评审工作的原则。

      《管理办法》第七条规定:检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则。


第二章 评审内容与要求

      第七条 资质认定技术评审内容包括:对检验检测机构主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。

【条文释义】

       本条是对资质认定技术评审内容的规定。

      《管理办法》第九条规定,申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件:依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。资质认定技术评审内容是对资质认定许可条件的细化,未增加检验检测机构的要求和义务。


      第八条 检验检测机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

【条文释义】

     本条是对检验检测机构的法律地位和法律责任的规定。

      (一)检验检测机构或者其所在的组织应当有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

【条文释义】

      1.依法设立的法人包括机关法人、事业单位法人、企业法人和民政部门登记的民办非企业法人,其他组织包括经核准登记的企业法人分支机构、特殊普通合伙企业。

      法人或者其他组织应具有有效的登记、注册文件,其登记、注册文件中的经营范围(业务范围)应包含检验检测服务或相关内容,不得有影响其检验检测活动公正性的经营项目,如生产、销售等。

      生产企业出资设立,具有独立法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定。

      2.检验检测机构作为检验检测活动的责任主体,应对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。

      不具备独立法人资格的检验检测机构,应当取得其所在法人机构授权,明确责任义务。法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的,法定代表人应对最高管理者进行授权。

     

      (二)检验检测机构应当以公开方式对其遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我承诺。

【条文释义】

      本条是对检验检测机构以公开方式进行自我承诺的规定。

      1.自我承诺的内容包括遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等。

      2.检验检测机构的自我承诺应在其官方网站、办公场所、公众号等公示。


      (三)检验检测机构应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关方,不受任何可能干扰其技术判断的因素影响,保证检验检测数据、结果公正准确、可追溯。

【条文释义】

      本条是对检验检测机构公正性的规定。

      1.检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系。

      2.检验检测机构或其所在法人组织还从事检验检测活动以外的工作时,检验检测机构应当独立运作,并识别、消除与其他部门或岗位可能存在影响其独立性和公正性的风险。

     3.检验检测机构要保持第三方公正地位,不应参与有损于检验检测独立性和公正性的活动。


      (四)检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密负有保密义务,并制定实施相应的保密措施。

【条文释义】

      本条是对检验检测机构保密性的规定。

依据《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定,国家秘密是指关系国家的安全和利益,依照法定程序确定,在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定,商业秘密,是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。

      1.检验检测机构应当按照有关法律、行政法规的规定保护客户秘密和所有权,应制定有关保密制度和措施,并有效实施,以保证客户的利益不被侵害。

     2.检验检测机构应对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告等环节,采取保密措施。

      3.除非法律、行政法规有特殊要求,检验检测机构向第三方透露相关信息时,应征得客户同意。


      第九条 检验检测机构应当具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

【条文释义】

      本条是对检验检测机构人员的总体要求。

      (一)检验检测机构与其人员建立劳动关系应当符合《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》的有关规定,法律、行政法规对检验检测人员执业资格或者禁止从业另有规定的,依照其规定。

【条文释义】

      本条是对检验检测机构人员使用的合法性的规定。

      1.检验检测机构应与其人员建立劳动关系,符合《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》的有关规定,签订劳动合同。

      2.劳务派遣用工应符合《劳务派遣暂行规定》的要求。

      3.从事特殊行业或领域的检验检测人员应满足相关法律、行政法规对检验检测人员执业资格或者禁止从业的规定。我国已经实施的检测人员职业资格制度有特种设备检验人员、无损检测人员等。《中华人民共和国食品安全法》第一百三十八条第二款规定,违反本法规定,受到开除处分的食品检验机构人员,自处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作;

      因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员,终身不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的,由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质。


      (二)检验检测机构人员的受教育程度、专业技术背景和工作经历、资质资格、技术能力应当符合工作需要。

【条文释义】

      1.检验检测机构应具有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据和结果所需的技术人员和管理人员,包括最高管理者、技术负责人、质量负责人、检验检测人员、授权签字人等,并具有相关人员的任职文件和授权文件。

      2.技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养、资质资格等应满足工作类型、工作范围和工作量的需要。

      3.检验检测机构的技术负责人负责检验检测机构的全部技术活动。技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或者具有同等能力。同等能力是指人员的教育背景、工作经历具备以下条件:博士研究生毕业,且从事相关专业检验检测活动 1 年及以上;硕士研究生毕业,且从事相关专业检验检测活动 3 年及以上;大学本科毕业,且从事相关专业检验检测活动5 年及以上;大学专科毕业,且从事相关专业检验检测活动 8 年及以上。


(三)检验检测报告授权签字人应当具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力,并符合相关技术能力要求。

【条文释义】

      1.检验检测报告授权签字人是由检验检测机构授权负责批准签发报告的人员。检验检测机构资质认定对授权签字人的考核旨在要求机构加强对关键岗位人员管理和能力确认,并符合相关要求。

      2.授权签字人应具备的条件:

      (1)熟悉检验检测机构资质认定相关法律、行政法规的规定,熟悉《准则》及相关技术文件的要求;

      (2)具备从事相关专业检验检测的工作经历,熟悉所承担签字领域的检验检测技术、相应标准或者技术规范;

     (3)熟悉检验检测报告审核签发程序,具备对检验检测结果做出评价的判断能力;

      (4)检验检测机构应正式授权其签发检验检测报告的职责和范围;

     (5)检验检测机构授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力。同等能力是指人员的教育背景、工作经历具备以下条件:博士研究生毕业,且从事相关专业检验检测活动 1 年及以上;硕士研究生毕业,且从事相关专业检验检测活动 3 年及以上;大学本科毕业,且从事相关专业检验检测活动 5 年及以上;大学专科毕业,且从事相关专业检验检测活动 8 年及以上。


      第十条 检验检测机构应当具有固定的工作场所,工作环境符合检验检测要求。

【条文释义】

     本条是对检验检测机构场所和环境的要求。

      检验检测机构应具有满足检验检测所需要的工作场所,依据标准、技术规范,识别检验检测所需要的环境条件,并对环境条件进行控制。


      (一)检验检测机构具有符合标准或者技术规范要求的检验检测场所,包括固定的、临时的、可移动的或者多个地点的场所。

【条文释义】

      1.固定的场所:指不随检验检测任务而变更,且不可移动的检验检测活动场所。

     2.临时的场所:指检验检测机构根据现场检验检测需要,临时建立的检验检测活动场所。

     3.可移动的场所:指利用汽车、动车和轮船等装载检验检测设备设施,可在移动中实施检验检测活动的场所。

     4.多个地点的场所(多场所):指检验检测机构存在两个及以上不同地址的检验检测活动场所。

     5.检验检测活动场所性质包括:自有、上级配置、出资方调配或租赁等。工作场所不管何种性质,检验检测机构对工作场所应具有完全的使用权,并能提供证明文件。

     如租用、借用场地,租用、借用场地的期限不少于 1 年。


      (二)检验检测工作环境及安全条件符合检验检测活动要求。

【条文释义】

      1.当标准或者技术规范对开展检验检测活动的环境条件有要求时,或者当环境条件影响检验检测结果质量时,检验检测机构应当对环境条件进行监测、控制和记录,保证其持续符合标准或者技术规范的要求。

     2.在检验检测机构固定场所以外的场所进行采样、检验检测时,应予以特别关注,必要时,应提出相应的控制要求并记录,以保证环境条件符合检验检测标准或者技术规范的要求。

     3.当相邻区域的活动或工作,出现不相容或相互影响时,检验检测机构应对相关区域进行有效隔离,采取措施消除影响,防止干扰或者交叉污染,以保证环境条件符合检验检测标准或者技术规范的要求。

     4.检验检测机构应当承担安全生产主体责任。当检验检测标准或技术规范有相关要求时,应符合规定。


      第十一条 检验检测机构应当具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

【条文释义】

      本条是对检验检测机构设备设施的规定。检验检测机构应依据检验检测标准或者技术规范配备满足要求的设备设施。


      (一)检验检测机构应当配备具有独立支配使用权、性能符合工作要求的设备和设施。

【条文释义】

     1.检验检测机构应配备具有独立支配使用权、满足检验检测活动要求的设备和设施,包括但不限于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

     2.检验检测机构租用、借用仪器设备开展检验检测时,应确保:

     (1)有租用、借用合同,租用、借用期限不少于 1 年。

     (2)对租用、借用的设备具有完全的使用权、支配权。检验检测机构租用、借用的仪器设备,应由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准,具有此方面规定并能够有效实施。


      (二)检验检测机构应当对检验检测数据、结果的准确性或者有效性有影响的设备(包括用于测量环境条件等辅助测量设备)实施检定、校准或核查,保证数据、结果满足计量溯源性要求。

【条文释义】

      1.检验检测机构应对检验检测数据和结果的准确性或者有效性有影响的设备(包括参考标准、辅助测量设备等)实施检定、校准或核查,确认其是否满足检验检测标准或者技术规范的要求。

      2.无法溯源到国家或国际测量标准时,测量结果应溯源至有证标准物质、公认的或约定的测量方法、标准,或通过机构间比对等途径,证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法、标准时,检验检测机构应提供该方法、标准的来源等相关证据。

      3.当仪器设备经校准给出一组修正信息(修正值、修正因子等)时,检验检测机构应确保修正信息在检验检测工作中加以利用、更新和备份。

      4.检验检测机构在设备定期检定或校准后应进行确认,确认其满足检验检测要求后方可使用。

      5.需要检定、校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或其他方式标识,使设备使用人方便地识别溯源状态或有效期。

     6.检验检测机构应对设备的核查、使用、维护、保管、运输等过程进行规范管理,以确保其功能正常,并防止污染或性能退化。

     7.对检验检测具有重要影响的设备及其软件应有相关记录,并实施动态管理,及时补充相关的信息。记录至少应包括以下信息:

    (1)设备及其软件的识别;

    (2)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;

    (3)核查设备是否符合规范;

    (4)当前位置(适用时);

    (5)制造商的说明书(如果有),或指明其地点;

    (6)检定、校准报告或证书的日期、结果,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;

    (7)设备维护计划,及维护记录(适用时);

    (8)设备的任何损坏、故障、改装或修理;

    (9)量值溯源结果确认。


     (三)检验检测机构如使用标准物质,应当满足计量溯源性要求。

【条文释义】

     检验检测机构如使用标准物质,应当满足计量溯源性要求。可能时,应溯源到国际单位制(SI)单位或有证标准物质。

     

     第十二条 检验检测机构应当建立保证其检验检测活动独立、公正、科学诚信的管理体系,并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施,持续符合检验检测机构资质认定条件以及相关要求。

【条文释义】

     本条是对检验检测机构管理体系的总体要求。

      检验检测机构的质量管理和技术运作应通过建立健全、持续改进、有效运行的管理体系来实现。检验检测机构应建立保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系,并确保该管理体系能够有效、可控、稳定实施,持续符合检验检测机构资质认定条件以及相关要求。首次申请资质认定的检验检测机构,建立和运行管理体系应不少于 3 个月。


      (一)检验检测机构应当依据法律法规、标准(包括但不限于国家标准、行业标准、国际标准)的规定制定完善的管理体系文件,包括政策、制度、计划、程序和作业指导书等。检验检测机构建立的管理体系应当符合自身实际情况并有效运行。

【条文释义】

      1.检验检测机构可依据相关法律法规、国家标准、行业标准、国际标准建立管理体系。检验检测机构建立的管理体系应符合自身实际情况,适应自身检验检测活动。

     2.检验检测机构应将其政策、制度、计划、手册、程序和作业指导书等制定成文件,文件形式包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格等。

     3.检验检测机构管理体系形成文件后,应当以适当的方式传达至有关人员,使其能够“获取、理解、执行”管理体系。


      (二)检验检测机构应当开展有效的合同审查。对相关要求、标书、合同的偏离、变更应当征得客户同意并通知相关人员。

【条文释义】

本条是关于合同评审的条款。

      1.检验检测机构建立的管理体系应包含对评审客户要求、标书、合同的偏离、变更做出规定的内容。

      2.检验检测机构应对要求、标书、合同的偏离、变更加以有效控制,客户要求的偏离、变更不应影响检验检测机构的诚信或结果的有效性,对相关要求、标书、合同的偏离、变更应当征得客户同意并通知相关人员。

      3.检验检测机构应对分包和使用判定规则作出相关规定。


      (三)检验检测机构选择和购买的服务、供应品应当符合检验检测的工作需求。

【条文释义】

      本条是对外部提供的产品和服务相关规定的条款。

      检验检测机构应对选择和购买的服务和供应品符合检验检测工作需求做出规定并有效实施,确保服务和供应品的质量符合检验检测工作需求。

     此处供应品指机构开展各种检验检测活动所使用的物品,包括但不限于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

     此处服务指机构开展各种检验检测活动所需的由从外部获得的活动,包括但不限于校准服务、抽样服务、检测服务、分包服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。


      (四)检验检测机构能正确使用有效的方法开展检验检测活动。检验检测方法包括标准方法和非标准方法,应当优先使用标准方法。使用标准方法前应当进行验证;使用非标准方法前,应当先对方法进行确认,再验证。

【条文释义】

     1.检验检测机构应使用有效的方法进行检验检测。检验检测机构应对检验检测方法定期查新并保留查新记录,确保所用方法正确有效。

     2. 可申请资质认定的标准和非标方法包括:

    (1)国家标准、行业标准、地方标准;

     (2)国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、 国际电信联盟(ITU)发布的国际标准以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准;

     (3)国务院有关部门认可采用的国外标准;

    (4)国务院有关部门和省政府有关部门以文件、技术规范等形式发布和指定的检验检测方法;

      (5)具有自主创新技术、具备竞争优势的团体标准(参见《国家认监委关于推进检验检测机构资质认定统一实施的通知》〔国认实(2018)12号〕);

      (6)国务院有关部门和省政府有关部门指定已废止的标准或方法用于监督检查等特定工作的,以指定的标准或方法为依据申请的项目参数仅能用于该特定工作;

      (7)法律、行政法规、规章对新标准或方法实施另有规定的,从其规定。

      3.检验检测机构在初次使用标准方法前,应验证能够正确地运用这些标准方法,如果标准方法发生了变更,应重新予以验证,并提供相关证明材料。检验检测机构在使用非标准方法前,应先对方法进行确认再验证,以确保该方法适用于预期的用途,并提供相关证明材料。如果方法发生了变化,应重新予以确认,并提供相关证明材料。

      验证是指提供客观证据,证明给定项目满足规定要求;确认是对规定要求满足预期用途的验证。

      4.如果标准、技术规范、方法不能被操作人员直接使用,或其内容不便于理解,规定不够简明或缺少足够的信息,或方法中有可选择的步骤,或在方法运用时造成因人而异,可能影响检验检测数据和结果正确性时,应制定作业指导书,包括但不限于设备操作规程、样品的制备程序、补充的检验检测细则。

      

      (五)当检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时,检验检测机构应当报告测量不确定度。

【条文释义】

      1.检验检测机构应对报告检验检测结果测量不确定度作出规定。

      2.当检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时,检验检测报告中还需包含测量不确定度的信息,并保留记录。


(六)检验检测机构出具的检验检测报告应当客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰并使用法定计量单位。

【条文释义】

      1.检验检测机构应准确、清晰、明确和客观地以书面或电子方式出具检验检测报告。检验检测报告应当客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰并使用法定计量单位。

     2.检验检测机构在资质认定范围内出具的报告内容包括但不限于以下信息:

     (1)标题;

     (2)资质认定标志,检验检测机构公章或者检验检测专用章;

     (3)检验检测机构的名称和地址;

    (4)检验检测活动的地点(包括客户设施、检验检测机构固定设施以外的场所、相关的临时或移动设施等);

     (5)检验检测报告的唯一性标识和每一页上的标识,以确保能够识别该页是属于检验检测报告的一部分,以及表明检验检测报告结束的清晰标识;

     (6)客户的名称和联系信息;

     (7)所用检验检测方法;

     (8)检验检测样品的描述、状态和标识;

     (9)样品的接收日期,当抽样环节对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时,应注明样品的抽样日期;

     (10)检验检测日期、报告发布日期;

     (11)当抽样环节对检验检测结果的有效性或应用有影响时,应提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明;

     (12)检验检测报告签发人;

     (13)检验检测结果,必要时应注明测量单位;

     (14)存在分包时,应注明分包的检验检测项目以及承担分包项目的检验检测机构信息。

     3.检验检测机构开展检验检测活动的原始记录信息能有效支撑对应出具的报告内容,以确保报告的可追溯性。

     4.检验检测机构如果使用电子签名,应符合相关法律法规规定。


      (七)检验检测机构应当对质量记录和技术记录的管理作出规定,包括记录的标识、贮存、保护、归档留存和处置等内容。记录信息应当充分、清晰、完整。检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年。

【条文释义】

     1.记录分为质量记录和技术记录两类:

     (1)质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录,包括但不限于合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉;

     (2)技术记录指进行检验检测活动的信息记录,包括但不限于原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录,检验检测、环境条件控制、人员、方法、设备管理、样品和质量监控等记录,以及发出的每份检验检测报告的副本。

     2.检验检测原始记录应包含充分的信息,确保该项检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。

     3.原始的观察结果、数据应在产生时予以记录。不允许补记、追记、重抄。

     4.书面记录形成过程中如有错误,应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。

     5.记录可存于不同媒体上,包括但不限于书面、电子和电磁方式。

     6.所有记录的存放条件应有安全保护措施,对电子、电磁存储的记录也应采取与书面同等措施,并加以保护及备份,防止未经授权的侵入及修改,以避免原始数据的丢失或改动。

     7.检验检测原始记录和报告保存期限不少于 6 年。


      (八)检验检测机构在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时,应当具有保障安全性、完整性、正确性措施。

【条文释义】

      1.检验检测机构在利用计算机信息系统对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或者检索时,检验检测机构的管理体系文件应包含保护数据完整性、安全性和不可伪造篡改的内容,防止未经授权的访问,确保检验检测数据、结果不被篡改、不丢失、可追溯。

      2.检验检测机构应当对所使用的自动化软件的正确性进行验证并保留相关活动记录,自动化软件包括但不限于信息化管理系统、数据采集系统、数据处理系统。

     3.检验检测机构管理体系应包含计算机信息系统的数据保护、电子存储和传输结果的规定。


      (九)检验检测机构应当实施有效的数据、结果质量控制活动,质量控制活动与检验检测工作相适应。数据、结果质量控制活动包括内部质量控制活动和外部质量控制活动。内部质量控制活动包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核等。外部质量控制活动包括但不限于能力验证、实验室间比对等。

【条文释义】

      1.检验检测机构应明确检验检测过程质量控制要求,实施有效的数据结果质量控制活动,覆盖全部检验检测项目类别,有效监控检验检测结果的稳定性和准确性。

     2.数据结果质量控制活动包括内部质量控制活动和外部质量控制活动。内部质量控制方式包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核;外部质量控制活动包括但不限于能力验证、实验室间比对。

      3.检验检测机构在开展数据、结果质量控制活动时,应对其结果进行评价分析。若发现数据异常或超出预先判定规则时,应当组织原因分析,必要时采取有效的措施纠正,防止报告错误的结果。


      第十三条 有关法律法规及标准、技术规范对检验检测机构的主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等条件有特殊规定的,检验检测机构还应当符合相关特殊要求。

【条文释义】

      本条是对特殊领域和行业补充要求的规定。

      1.针对不同行业或者领域的特殊性,市场监管总局和国务院有关主管部门,依照有关法律、行政法规的规定,制定和发布相关技术评审补充要求,技术评审补充要求与本《准则》一并作为技术评审依据。

      2.对于开展相关特殊行业和领域的检验检测活动的机构,除满足本《准则》的要求外,还应满足相应的技术评审补充要求,并按照本《准则》和技术评审补充要求的规定,配置满足要求的技术资源,完善和有效运行管理体系,使其各项管理和技术过程能在符合要求的基础上有效运行,满足特殊行业和领域的需要。


第三章 评审方式与程序

      第十四条 检验检测机构资质认定一般程序的技术评审方式包括:现场评审(现场评审工作程序见附件1)、书面审查(书面审查工作程序见附件2)和远程评审(远程评审工作程序见附件3)。根据机构申请的具体情况,采取不同技术评审方式对机构申请的资质认定事项进行审查。〔一般程序审查(告知承诺核查)表见附件4〕。

【条文释义】

      本条是对资质认定一般程序技术评审方式的规定。依据《管理办法》第十一条第三款的规定,技术评审的方式包括:现场评审、书面审查和远程评审。

       其中,远程评审是 2021 年新增评审方式,其不受场地限制,方式更加灵活,可以有效节约行政成本,是传统评审方式的有益补充。远程评审工作程序旨在明确远程评审的软硬件要求及相关流程,为远程评审方式的有效实施和利用提供指导。

      第十五条 现场评审适用于首次评审、扩项评审、复查换证(有实际能力变化时)评审、发生变更事项影响其符合资质认定条件和要求的变更评审。现场评审应当对检验检测机构申请相关资质认定事项的技术能力进行逐项确认,根据申请范围安排现场试验。安排现场试验时应当覆盖所有申请类别的主要或关键项目/参数、仪器设备、检测方法、试验人员、试验材料等,并覆盖所有检验检测场所。现场评审结论分为“符合” “基本符合” “不符合”三种情形。

【条文释义】

     本条是对现场评审方式的适用情形与要求的规定。

      采用现场评审方式实施资质认定技术评审的,应当严格依据《检验检测机构资质认定 现场评审工作程序》(《准则》附件 1)规定的工作流程开展现场评审,并在评审报告中予以体现。


      第十六条 书面审查方式适用于已获资质认定技术能力内的少量参数扩项或变更(不影响其符合资质认定条件和要求)和上一许可周期内无违法违规行为、未列入失信名单且申请事项无实质性变化的检验检测机构的复查换证评审。书面审查结论分为“符合”“不符合”两种情形。

【条文释义】

      本条是对书面审查方式适用情形与要求的规定。

      检验检测机构申请参数扩项,一般应进行现场评审。以书面审查作为评审方式仅限检验检测机构已具备同类方法检测资质,且仅申请少量参数扩项的情形。


      第十七条 远程评审是指使用信息和通信技术对检验检测机构实施的技术评审。采用方式可以为(但不限于):利用远程电信会议设施等对远程场所(包括潜在危险场所)实施评审,包括音频、视频和数据共享以及其他技术手段;通过远程接入方式对文件和记录审核,同步的(即实时的)或者是异步的(在适用时)通过静止影像、视频或者音频录制的手段记录信息和证据。下列情形可选择远程评审:

      (一)由于不可抗力(疫情、安全、旅途限制等)无法前往现场评审;

      (二)检验检测机构从事完全相同的检测活动有多个地点,各地点均运行相同的质量管理体系,且可以在任何一个地点查阅所有其他地点的电子记录及数据的;

      (三)已获资质认定技术能力内的少量参数变更及扩项;

      (四)现场评审后需要进行复核,但复核无法在规定时间内完成。

      远程评审结论分为“符合” “基本符合” “不符合”三种情形


【条文释义】

      本条是对远程评审方式的适用情形与要求的规定。

      新冠疫情期间,远程评审作为无法开展现场评审的临时性补救措施发挥了重要的作用。远程评审将信息通信技术应用于资质认定评审活动,在特定的情况下,既解决了不到现场无法完成评审活动的问题,也满足了检验检测机构申请资质的需求,是对资质认定评审方式的有益补充。修订后的《管理办法》将远程评审固化为资质认定技术评审方式,资质认定部门在组织开展技术评审过程中可结合实际情况灵活选择,进一步优化评审流程、提高评审效率,降低行政成本。但远程评审对软硬件设备、人员操作提出了更高的要求,资质认定部门应在与检验检测机构、评审人员协商一致的情况下使用。


      第十八条 检验检测机构资质认定告知承诺依据《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法(试行)》和有关规定实施。应当对检验检测机构承诺的真实性进行现场核查(告知承诺程序核查表见附件4)。告知承诺的现场核查程序参照一般程序的现场评审方式进行。

【条文释义】

      本条是告知承诺核查程序要求的规定。

      告知承诺许可对行政许可程序进行了流程再造,资质认定部门依据检验检测机构承诺直接作出行政许可决定,再于 3 个月内开展现场核查,现场核查的内容和流程可参照《检验检测机构资质认定 现场评审工作程序》。


      第十九条 告知承诺现场核查应当由资质认定部门组织实施,现场核查人员应当在规定的时限内进行核查并出具现场核查结论。核查结论分为:“承诺属实”“承诺基本属实”“承诺严重不实/虚假承诺”三种情形。并根据相应结论,由核查组通知申请人整改,或者向资质认定部门作出撤销相应许可事项的建议。

【条文释义】

      本条是对告知承诺现场核查要求的规定,具体可参照《检测机构资质认定告知承诺实施办法(试行)》。对于核查结论为承诺严重不实/虚假承诺的,资质认定部门可依据《行政许可法》《行政处罚法》的相关规定撤销许可或作出行政处罚。 


第四章 附则

      第二十条 专业技术评价机构以及相关评审人员在技术评审活动中的违法违规行为,依照《检验检测机构资质认定管理办法》及《检验检测机构资质认定评审员管理办法(试行)》的相关规定予以处理。

【条文释义】

      本条是对专业技术评价机构以及相关评审人员的评审行为的规定。

      其中,公职人员参加评审活动还应符合国家有关法律法规的要求。

      第二十一条 本准则自2023年12月1日起施行。《检验检测机构资质认定评审准则》(国认实〔2016〕33号)同时废止。

【条文释义】

      本条是对《准则》施行时间的规定。





来源:国家市场监管总局
编辑报道:《中国品牌与防伪》杂志/中国品牌质量网
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