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检验检测机构内审陆续开展,如何“审”在实处?
发布时间:2023-09-01 文章来源:网络  浏览次数:2040
年中,检验检测机构一年至少一次的内审陆续开始,但部分机构的内审仍浮于表面或敷衍了事,人员累了一大圈,却找不到管理体系的真正问题所在,还不能有效地评判质量体系的优缺点。那么,如何使内部审核易于操作并“审”到实处?这关系到每一位检验检测机构的成员,所以本期我们特整理了相关内容,希望对大家有所帮助!

| 01. 内审的要求和大致流程

| 02. 内审易出“问题点”汇总

| 03. 有效内审的措施


一、内审的要求和大致流程  


1. 内审的要求
实验室内部审核,是实验室的重要质量检测活动,它是由实验室内审员代表实验室的审核机构的审核人员,对实验室质量管理体系的持续符合性有效性的检查过程。
体系的符合性包括文件符合性和运行符合性两个方面:
文件符合性:是指体系文件(如质量手册、程序文件、作业指导书等)的规定是否符合认可准则的要求。
运行符合性:是指体系的实际运行和体系文件的规定是否一致。
体系持续性:体系文件的各项规定是否始终如一地在实验室得到了实施。
体系有效性:完成质量策划的活动和达到策划结果的程度。

内审依据包括:

● 认可标准

● 实验室的质量手册和程序文件

● 国家有关的法律法规和行政规章

● 质量计划和合同等

内审范围包括:

● 体系的各个要素(过程)

● 体系要素(过程)涉及的各个部门和岗位

● 体系相关的重要活动和区域

2. 内审的大致流程

检验检测机构内部审核工作的一般流程,包括:

● 制定审核计划(内容包括:审核目的、审核范围、审核依据、日期、内审人员、日程安排)

● 制定审核检查表(注意对审核检查表更新)

● 按计划执行审查(执行内部审核,查、看、问、记)

● 审核结果汇总(召开末次会议,进行结果的汇总)

● 管理评审(审核结果评估,提出改善意见)

● 会议决定(定案,决定改善措施,纠正预防措施,负责人,改善计划等)

● 结果跟进(改善措施的效果跟进与验证,结案)


二、内审易出“问题点”汇总


1. 对内审不重视

一些检测机构对内审工作的重要性认识不足,不按照规定按时、定期进行内审,或者虽然有计划,但是也是为了应付检查,按照往年的固定模式,用往年的内审方案和内审表格稍作修改,简单找几个无关痛痒的小问题加以纠正,这种容易导致更严重的不符合项。

2. 内审对象不全面

内审应包括所有要素、场所和机构所有人员,有的甚至遗漏部门,忽略某个场所。还有一些内审人员,在审核时只审核检测部门和业务部门基层人员,不敢审核最高管理者、技术负责人和质量负责人等领导人员,这样领导者的职责是否履行,内审员掌握不了证据和内容。

3. 内审员不合格

内审员不合格是内部审核质量大打折扣的直接原因。很多检测机构认为员工只要在培训机构学习过内审知识,取得内审员证,就具备了内部审核的能力。

其实不然,在选择内审员时,实验室可从每个检测部门和管理部门选择一定数量具有多年工作经验、熟悉实验室运作、熟悉质量管理体系文件、表达能力强的人员参加内审员培训班,或由实验室内部具有丰富审核经验的人员对内审员进行审核知识和审核技巧的培训,并且通过切实的理论知识和现场评审技能考核,评价培训效果,确认人员能力足以承担工作才给予正式授权,以确保内审员合格。

如条件允许,实验室可聘请外部专业审核员与自有内审员组成联合审核组,来迅速提高审核能力。

4. 内审实施不严谨

这一点是内部审核发现不全面、不彻底的重要原因。例如,审核组和受审核方的人,彼此之间很熟悉。审核期间,内审员心有顾忌,束手束脚,难以灵活运用提问人员、观察活动和检查记录等方式进行审核。

同时,小规模的检测机构人员不多,常常一人身兼多职,职能分工较为复杂,因此,在安排内审员的审核范围时需特别注意,应采用交叉审核的方式,避免内审成员审核自己负责的工

5. 不符合项整改不认真

不少检测机构更在乎纸面上完成整改,分析原因避重就轻,只纠正不符合项的直接原因,没有举一反三的纠正,没有针对根本原因采取纠正措施,极力避免复杂的整改工作。尽管整改资料勉强能够应付资质认定评审和实验室能力认可评审,但是产生不符合项的根本原因却没有消除,不符合项反复出现。


三、有效内审的措施  


1. 尽可能获得全员配合

应尽可能地争取全员的配合和各级管理者的理解和支持。内审不仅仅是内审组的事,应鼓励全员参与进来。

一方面,实验室领导应在全实验室范围宣贯内审工作的重要性,让全体人员都认识到内审的意义及重要性。另一方面,加强内部沟通,应至少提前一周将内审实施计划通知受审核部门,在审核实施前,内审组成员可主动与受审核部门的负责人沟通,使对方清楚审核的内容、场所和重点。

在审核过程中,对查出的不符合项,不急于开出不符合项,而是与受审核部门负责人共同分析查找原因。

2. 关注“变化”,重点审核

内审应对实验室涉及的“变化”内容多加关注。这里的“变化”包括外部内部两方面。

外部“变化”方面,例如:检测标准时常会更新,实验室是否采用最新标准,仪器设备、标准物质、人员等方面的能力是否符合新标准的要求等。

内部“变化”方面,例如:(1)体系文件经过修改后的内容是否符合评审准则的要求;(2)若人员、环境、仪器设备、标准物质、供应商等发生变动,对测定结果又产生了怎样的影响;(3)若实验室开发了新的检测项目,这些新项目自然也是审核的重点。

总体来说,实验室涉及的“变化”或多或少都会对体系的运行产生影响,因此,内审过程应将这些“变化”作为审核的重点,评价变化后的相关工作是否还符合要求。

3. 注意内审的“连续性”

内审采用的是抽样审核,一次内审不可能覆盖全部内容。所以,在制定内审计划时要有全局思维,应根据以往内审的方式方法、审核内容、实施情况及审核结论,统筹规划。

之前用过的高效的审核方法可扩大沿用,效果欠佳的审核方式则需进一步完善或直接放弃。

对以往审核未过多涉及的内容可适当关注,让多次内审的总覆盖面更广,避免出现审核死角,降低审核风险;对以往审核提出的不符合项或指出的薄弱环节,应在后续内审计划中有所体现,并重点加以关注,让内审工作更具针对性,提高审核效率。

内审活动可以集中几天进行,也可以滚动、分散式进行。即将审核内容分散到全年,滚动循环进行,全年覆盖所有审核要素。这样既能减轻每次审核的任务,提高审核的质量,又能确保审核范围的全面性,降低审核的风险。

4. 内审其他需留意细节

内审员在现场审核过程中还应该注意以下几点:

(1)合理分配审核时间。各项受审要素的重要程度不同,所需的审核时间自然也有差别。例如:对测定结果影响较大、出现过不符合情况的薄弱环节以及上文提到的“变化”等关键审核点应予以较多关注。

(2)现场审核要节约时间。现场审核过程的时间有限,而要审核的要素却非常多,所以内审员要在短时间内获取大量有用信息,必须节约时间。审核过程不做与审核无关的事,不讲与审核无关的话题,提问要找直接负责该项活动的部门或人员,且提问应直接针对要了解的问题,以免浪费时间。

(3)审核过程要特别注意语气和态度,严肃而不严厉,保持轻松愉快的氛围一切以事实说话,判定不符合时与受审核部门耐心讲解,意见不一致时不与其争吵,若发现判定结论错误应及时纠正,并诚恳道歉。

(4)维护内部团结评价不符合项时对事不对人,把握分寸,留有余地,侧重分析体系运行及管理方面的缺陷,不应过多地追究个人责任,对于做得好的地方也要予以鼓励和表扬。

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